Vaistinis preparatas: Cinie
Puslapis: 4


Nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, jei triptanų vartojama kartu su preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupta daugiau nei 1000 moterų, vartojusių sumatriptano pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, stebėjimo duomenys. Nors galutinei išvadai daryti jų nepakanka, šie duomenys nerodo didesnės sklaidos trūkumų rizikos. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra nedidelė.

Iki šiol atliktų tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nenustatyta. Vis dėlto medikamentas gali daryti įtaką triušių embriono ir vaisiaus gyvybingumui (žr. 5.3 skyrių). Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda motinai bus didesnė už bet kokią galimą riziką vaisiui.

Įrodyta, kad po oda suleisto sumatriptano patenka į motinos pieną. Kad į kūdikio organizmą sumatriptano patektų mažiausiai, po preparato pavartojimo reikia 12 valandų nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Migrena ar sumatriptanas gali sukelti mieguistumą, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nepageidaujamas poveikis

Duomenys apie nepageidaujamą poveikį pateikti pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą.

Sutrikimų dažnumas apibūdinamas taip:

labai dažni (? 1/10),

dažni (? 1/100,< 1/10),

nedažni (>1/1000, <1/100),

reti (>1/10000, <1/1000),

labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Klinikinių tyrimų duomenys

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Dilgčiojimas, galvos sukimasis, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni. Laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės suvartojimo, veido ir kaklo paraudimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Kai kuriems pacientams atsiranda pykinimas ir vėmimas, tačiau yra neaišku, ar šiuos sutrikimus sukelia sumatriptanas, ar pagrindinė liga.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni. Sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Skausmas, karščio, spaudimo ar ankštumo pojūtis (šie reiškiniai paprastai yra laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti bet kurioje kūno dalyje, įskaitant krūtinę ir priekinę kaklo dalį).

Dažni. Silpnumo pojūtis, nuovargis, (šie reiškiniai dažniausiai yra lengvi ar vidutinio stiprumo bei laikini).

Tyrimai

Labai reti. Pastebėta nedidelių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių.

Poregistraciniai duomenys

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Įvairaus sunkumo padidėjusio jautrumo reakcija, (nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos reakcijos).

Nervų sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>