Vaistinis preparatas: Maalox (be cukraus)
Puslapis: 3


Maalox (be cukraus) yra antacidinis vaistas, kuris priklauso ATC klasifikacijos A (virškinimo traktą ir metabolizmą veikiančių vaistų) klasei. Jis saugo stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę. Rentgeno spindulių Maalox (be cukraus) nesulaiko.

Vattier metodu in vitro nustatyta, kad vienai Maalox (be cukraus) dozei neutralizuoti (t.y. sumažinti pH iki vieneto) reikia 14,71 mmol vandenilio jonų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Magnio ir aliuminio hidroksidai laikomi lokalaus (ne sisteminio) poveikio antacidinėmis medžiagomis, kurių rezorbcija įprastinėmis sąlygomis būna maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Duomenų apie ūminį toksinį poveikį negauta, kadangi absorbcija yra maža (absorbuojama 10% magnio ir maždaug 1% aliuminio, esančio antacidinio preparato sudėtyje).

Lėtinis toksinis poveikis

Jei inkstų funkcija sutrikusi, gali atsirasti didelė veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose (susidaryti aliuminio nuosėdų, pirmiausiai nervų ir kaulų audiniuose) bei perdozavimo reiškinių (žr. 4.9 sk).

Ilgalaikis antacidinių preparatų, kuriuose yra aliuminio, vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.

Mutageninis bei navikų atsiradimą sukeliantis poveikis

Galimas mutageninis poveikis ištirtas nepakankamai. Svarbių duomenų, rodančių galimą mutageninį aliuminio darinių poveikį, nėra. Galimo navikų atsiradimą sukeliančio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Duomenų, rodančių galimą apsigimimų riziką žmonėms, nėra.

Tyrimų su kitokiais aliuminio dariniais metu pasireiškė embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis. Tyrimų su žiurkėmis metu padaugėjo žuvimo po atsivedimo atvejų bei sulėtėjo neuromotorinis vaisiaus vystymasis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420)

Maltitolis (E965)

Glicerolis

Sacharino natrio druska

Citrinų skonio medžiaga

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 arba 40 kramtomųjų tablečių aliuminio folijos ir PVC lizdinėse plokštelėse.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 kramtomųjų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 - LT/1/95/1668/004

N40 - LT/1/95/1668/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>