Vaistinis preparatas: Maalox
Puslapis: 3


Maalox yra antacidinis vaistas, kuris priklauso ATC klasifikacijos A (virškinimo traktą ir metabolizmą veikiančių vaistų) klasei. Jis saugo stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę. Rentgeno spindulių Maalox nesulaiko.

Vattier metodu in vitro nustatyta, kad vienai Maalox dozei neutralizuoti (t.y. sumažinti pH iki vieneto) reikia 14,71 mmol vandenilio jonų.

Aliuminio hidroksido poveikį lemia skrandžio vandenilio chlorido rūgšties neutralizavimas. Pasireiškia nuo dozės ir pH priklausomas tulžies rūgštis ir lizolecitiną prijungiantis poveikis. Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas ir ląsteles apsaugantis poveikis.

Kombinuotame preparate esančios veikliosios medžiagos aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas skirtingai reaguoja su rūgštimi. Magnio hidroksidas sukelia greitą ir trumpą skrandžio turinio pH padidėjimą (pH tampa nefiziologinis, t. y. 7-8), o aliuminio hidroksidas yra per silpna bazė, kad galima būtų vartoti vien tik jo. Šių dviejų hidroksidų mišinys sukelia ilgai trunkantį protonų sujungimą, bendras tokio derinio poveikis atitinka bendrą aliuminio ir magnio ekvivalentų kiekį.

Magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas skirtingai veikia žarnyno judrumą. Magnio hidroksidas laisvina, o aliuminio hidroksidas kietina vidurius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Magnio ir aliuminio hidroksidai laikomi lokalaus (ne sisteminio) poveikio antacidinėmis medžiagomis, kurių rezorbcija įprastinėmis sąlygomis būna maža.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Duomenų apie ūminį toksinį poveikį negauta, kadangi absorbcija yra maža (absorbuojama 10% magnio ir maždaug 1% aliuminio, esančio antacidinio preparato sudėtyje).

Lėtinis toksinis poveikis

Jei inkstų funkcija sutrikusi, gali atsirasti didelė veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir audiniuose (susidaryti aliuminio nuosėdų, pirmiausiai nervų ir kaulų audiniuose) bei perdozavimo reiškinių (žr. 4.9 sk).

Ilgalaikis antacidinių preparatų, kuriuose yra aliuminio, vartojimas gali sumažinti fosfatų absorbciją.

Mutageninis bei navikų atsiradimą sukeliantis poveikis

Galimas mutageninis poveikis ištirtas nepakankamai. Svarbių duomenų, rodančių galimą mutageninį aliuminio darinių poveikį, nėra. Galimo navikų atsiradimą sukeliančio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Embriotoksinio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Duomenų, rodančių galimą apsigimimų riziką žmonėms, nėra.

Tyrimų su kitokiais aliuminio dariniais metu pasireiškė embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis. Tyrimų su žiurkėmis metu padaugėjo žuvimo po atsivedimo atvejų bei sulėtėjo neuromotorinis vaisiaus vystymasis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Sacharozės milteliai (sudėtyje yra 3 % krakmolo)

Sorbitolis

Sacharino natrio druska

Pipirmėčių skonio medžiaga (limonenas, mentonas, izomentonas, mentilo acetatas, neomentonas, mentolis)

Magnio stearatas

Sacharozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>