Vaistinis preparatas: Dorzolamide/Timolol Portfarma
Puslapis: 5


Gerai kontroliuojamų epidemiologinių beta adrenoreceptorių blokatorių tyrimų metu teratogeninio poveikio nenustatyta, bet pasitaikė kai kurie farmakologiniai požymiai, pvz., vaisiaus ir naujagimio bradikardija. Jei Dorzolamide/Timolol Portfarma vartojamas iki gimdymo, pirmomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar dorzolamidas išsiskiria į motinos pieną. Buvo pastebėta, kad lėčiau didėjo dorzolamido vartojančių žiurkių žindomų jauniklių kūno svoris. Timololio aptinkama motinos piene. Dorzolamide/Timolol Portfarma žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Galimas šalutinis poveikis, toks kaip regėjimo sutrikimas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dorzolamido/timololio specifinio neigiamo poveikio nenustatyta. Nustatytas tik neigiamas poveikis, apie kurį buvo pranešta anksčiau vartojant dorzolamido hidrochloridą ir (arba) timololio maleatą. Apskritai, bendras nepageidaujamas poveikis buvo švelnus ir dėl to vartojimo nutraukti nereikėjo.

Klinikinių tyrimų metu dorzolamido/timololio akių lašų tirpalu buvo gydomi 1035 pacientai. Maždaug 2,4 % visų pacientų nebegalėjo vartoti dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo dėl vietinio pobūdžio neigiamų reakcijų akims. Maždaug 1,2% visų pacientų nutraukė gydymą dėl vietinių neigiamų reakcijų, nurodančių galimą alergiją ar padidėjusį jautrumą (tokių kaip vokų ir junginės uždegimas).

Žemiau išvardytos dorzolamido/timololio akių lašų tirpalo ar vieno iš jo komponentų sukeltos neigiamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų klinikinių tyrimų metu ar po to, kai vaistas pateko į rinką:

[Labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100), reti (nuo ?1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)].

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai:

Dorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:

Dažni: galvos skausmas*

Reti: svaigulys*, parestezija*

Timololio maleato akių tirpalas:

Dažni: galvos skausmas*

Nedažni: svaigulys*, depresija*

Reti: nemiga*, košmarai*, atminties netekimas, parestezija*, generalizuotos (sunkiosios) miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, sumažėjęs lytinis potraukis (libido)*, smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis*

Akių sutrikimai:

Dorzolamido/timololio akių tirpalas:

Labai dažni: deginimo ir dūrimo pojūtis

Dažni: junginės injekcija (paraudimas), vaizdo ryškumo sumažėjimas, ragenos išopėjimas, akių niežėjimas, ašarojimas

Dorzolamido hidrochlorido akių tirpalas:

Dažni: akių vokų uždegimas*, akių vokų dirginimas*

Nedažni: iridociklitas*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>