Vaistinis preparatas: Staticard
Puslapis: 3


4.3 Kontraindikacijos

Atorvastatino draudžiama vartoti, jeigu yra:

padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

aktyvi kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties išliekantis transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas daugiau negu 3 kartus už didžiausią leistiną kiekį (DLK);

miopatija;

nėštumo ir žindymo laikotarpis ar vaisingo amžiaus moterys, nesinaudojančios patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis kepenims

Prieš pradedant gydyti atorvastatinu ar padidinus dozę ir periodiškai gydymo metu reikia atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Juos reikia atlikti ir atsiradus kepenų pakenkimui būdingų požymių ar simptomų. Pacientus, kurių kraujyje padidėja transaminazių kiekis, reikia sekti tol, kol jis sunormalės. Jeigu minėtų fermentų kiekis tampa daugiau negu tris kartus didesnis už vidutinę didžiausią leistiną normos ribą ir toks išlieka, atorvastatino vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.8 skyrių).

Gauta pranešimų apie gydymo statinais metu pasireiškusį vidutinio sunkumo serumo transaminazių kiekio padidėjimą (< 3 DLK). Šie pokyčiai pastebėti netrukus po gydymo pradžios ir dažnai būdavo, be jokių simptomų ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėdavo.

Daug alkoholio geriančius ir (ar) kepenų liga sirgusius žmones atorvastatinu reikia gydyti atsargiai.

Insulto profilaktika intensyviu cholesterolio kiekio kraujyje mažinimu (SPARCL tyrimas)

Vėlyvoji (angl. post-hoc) insulto pogrupio pacientų, nesergančių IŠL, kurie neseniai patyrė insultą arba PSIP, duomenų analizė parodė hemoraginio insulto padažnėjimą pacientams, kurie gydyti pradine 80 mg atorvastatino doze, palyginti su placebu. Rizikos padidėjimas buvo ypač pastebimas pacientams, kurie prieš įtraukimą į tyrimą buvo patyrę hemoraginį insultą arba mažą infarktą (lakūninį infarktą). Pacientams, kurie anksčiau patyrė hemoraginį insultą ar lakūninį infarktą, rizikos ir naudos santykis vartojant 80 mg atorvastatino dozę nežinomas, taigi prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai apsvarstyti galimą hemoraginio insulto riziką (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis skeleto raumenims

Atorvastatinas retais atvejais gali daryti poveikį griaučių raumenims ir sukelti mialgiją, miozitą ar miopatiją, galinčią progresuoti į rabdomiolizę, t. y. gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio padidėjimu (10 kartų viršijančiu DLK), mioglobinemija ir mioglobinurija, galinčia sukelti inkstų nepakankamumą.

Prieš pradedant gydymą

Atorvastatiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra polinkį rabdomiolizei didinančių veiksnių. Prieš pradedant gydyti statinais, reikia nustatyti KFK kiekį, jeigu:

- sutrikusi inkstų funkcija;

- yra hipotirozė;

- paciento kraujo giminaičiams yra buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;

- buvo pasireiškusi miopatija, susijusi su ankstesniu statinų arba fibratų vartojimu;

- yra buvusi kepenų liga ir (ar) geriama daug alkoholio;

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>