Vaistinis preparatas: Zantac
Puslapis: 3


Klinikiniai tyrimai parodė, kad Zantac gali sumažinti skrandžio sulčių druskos rūgšties perteklių iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas pastoviai yra maždaug 50 %. Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2–3 valandų. Maisto ar antacidinių preparatų vartojimas absorbcijos reikšmingai neveikia. Metabolizuojamas tik nedidelis ranitidino kiekis. Daugiausia vaisto išsiskiria sekrecijos kanalėliuose būdu. Ranitidino pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Balanso tyrimų metu išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 60–70 % vaisto išsiskyrė su šlapimu, o 26 % pasišalino su išmatomis. Per pirmąsias 24 valandas po dozės suvartojimo išsiskyrusio šlapimo tyrimas parodė, kad apie 35 % suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 6 % preparato dozės išskiriama N-oksido, 2 % – S-oksido, 2 % – desmetilranitidino ir 1–2 % – furoinės rūgšties analogo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti išsamūs tyrimai su gyvūnais. Ranitidino hidrochlorido farmakologija rodo, kad jis yra konkurencinis H2 receptorių antagonistas, kuris slopina skrandžio rūgšties gamybą. Išsamūs toksikologijos tyrimai parodė, kad kliniškai vartoti vaistą yra labai saugu. Preparato saugumą patvirtino ir tai, kad labai daug pacientų jį vartoja daugelį metų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio:

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas.

Tabletę dengiančios plėvelės Opadry White OY-S-7322 :

Hipromeliozė (E464),

Titano dioksidas (E171),

Triacetinas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išspaudžiamos dvigubos poliamido/Al/PVC folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 arba 20 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40a, LT-01112 Vilnius,

Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N10 – LT/1/94/0607/001

N20 – LT/1/94/0607/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-03-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-03-16



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>