Vaistinis preparatas: Betadine
Puslapis: 3


Joduotas povidonas yra jodo ir polivinilpirolidono polimero junginys. Užtepus tepalo jodo išsiskiria po tam tikro laiko. Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro bakterijas, virusus, grybelius, kai kuriuos pirmuonis ji naikina greit. Veikimo būdas yra toks: kai polimere jodo yra daug, laisvasis jodas greitai naikina bakterijas. Preparato užtepus ant odos ir gleivinės, jodo iš polimero išsiskiria vis daugiau. Jodas reaguoja su mikroorganizmų fermentus ir baltymus sudarančių amino rūgščių besioksiduojančiomis –SH ir –OH grupėmis, todėl baltymai tampa neaktyvūs ar suardomi. Dauguma mikroorganizmų in vitro žūva greičiau nei per minutę, paprastai per 15-30 sek. Proceso metu jodas odą nudažo ruda spalva. Jos intensyvumas gali rodyti poveikio stiprumą. Kai spalva išblunka, reikia užtepti dar vieną tepalo dozę. Atsparumas nepasireiškia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sveikiems žmonėms užtepto preparato per odą prasiskverbia nedaug.

Povidonas (PVP)

Povidono absorbcija, pašalinimas per inkstus priklauso nuo jo molekulinės masės. Molekulinė masė yra 35 000–50 000, taigi galima tikėtis susilaikymo.

Jodas

Iš tepalo PVP jodas ar jodidas absorbuojamas taip pat kaip jodas iš kitų šaltinių.

Eliminacija

Pašalinama pirmiausia per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ikiklinikinių saugumo tyrimų su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis) metu ūminis toksinis poveikis pastebėtas, kai vaisto didesnėmis nei paprastai dozėmis buvo duodama gerti, leidžiama po odą ir į veną.

Lėtinis toksinis poveikis

Su žiurkėmis buvo atlikti subchroninio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimai. Atsižvelgiant į gyvūnų kūno svorį, jie 12 savaičių buvo šeriami ėdalu, sumaišytu su 75–750 mg PVP jodo (10 % jodo kiekis pasirinktas apgalvotai). Po to, kai PVP jodo skyrimas žiurkėms buvo nutrauktas, pastebėta grįžtamojo jodo, susijungusio prie baltymų, kiekio padidėjimas ir neįprasti histopatologiniai skydliaukės pakitimai. Panašūs pakitimai nustatyti kontrolinėje grupėje, gydytoje tokiomis pat kalio jodido dozėmis.

Mutageninis, kancerogeninis poveikis

Joduotas povidonas nesukelia mutageninio poveikio. Kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti, todėl duomenų apie tai nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolis 400

Makrogolis 4000

Makrogolis 1000

Makrogolis 1500

Išgrynintas vanduo

Natrio-vandenilio karbonatas (pritaikyti pH)

6.2 Nesuderinamumas

Joduoto povidono negalima vartoti kartu su vandenilio peroksidu, tanino rūgštimi, taurolidinu, šarmais, medžiagomis, kuriose yra sidabro ir gyvsidabrio druskų.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.

Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo, ir pakuotės lapelis.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>