Vaistinis preparatas: Cinie
Puslapis: 6


Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70 % didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg medikamento, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje buvo 54 ng/ml. Vidutinis absoliutus išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 14 %. Tai iš dalies susiję su ikisisteminiu metabolizmu, iš dalies – su nevisiška absorbcija. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Prie baltymų prisijungia mažai (1421 %) sumatriptano, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų. Bendrasis vidutinis klirensas – maždaug 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – maždaug 260 ml/min. Ne inkstų klirensas, atitinkantis maždaug 80% bendrojo klirenso, rodo, kad daugiausiai sumatriptano eliminuojama metabolizmo būdu. Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, išgerto vaisto ikisisteminis klirensas yra mažesnis, todėl padidėja sumatriptano kiekis plazmoje. Pagrindinis metabolitas, sumatriptano indolacto rūgšties analogas, rūgšties ir gliukuronidų konjugatų pavidalu šalinamas su šlapimu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių šis metabolitas neveikia. Mažiau svarbūs metabolitai nenustatyti. Manoma, kad migrenos priepuolis išgerto sumatriptano farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių ūminio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, žmogui terapinės preparato dozės toksinio poveikio nesukelia.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo patelių, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančių žmonių organizme, apvaisinamumas. Padažnėjo triušių embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio nepastebėta. Gautų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.

Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu sumatriptanas genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.

Pakuotėje yra 1, 2, 4, 6 arba 12 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130,

Doln? M?cholupy,

102 37, Prague 10,

Čekija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N1 - LT/1/06/0566/001

N2 - LT/1/06/0566/002

N4 - LT/1/06/0566/003

N6 - LT/1/06/0566/004

N12 - LT/1/06/0566/005

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-22



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>