Vaistinis preparatas: Bicacel
Puslapis: 2


Įrodyta kad bikalutamidas slopina citochromo P450 (CYP 3A4) aktyvumą, todėl vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja izofermentas CYP 3A4, kartu su bikalutamidu reikia skirti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Bicacel 150 mg sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldėtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bikalutamido R-enantiomeras slopina CYP 3A4, silpniau ( CYP 2C9, 2C19 ir 2D6 izofermentų aktyvumą.

Nors klinikiniai tyrimai, kuriuose kaip citochromo P450 (CYP) aktyvumo žymuo naudotas antipirinas, neparodė galimos akivaizdžios vaistinių preparatų sąveikos su bikalutamidu, kartu su šiuo vaistiniu preparatu 28 paras skiriamo midazolamo vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo iki 80%. Šis padidėjimas gali būti reikšmingas vartojant siauro terapinio indekso vaistinius preparatus. Taigi terfenadino, astemizolo ir cisaprido kartu su bikalutamidu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu su bikalutamidu reikia atsargiai skirti ciklosporiną ir kalcio kanalų blokatorius. Gali prireikti mažinti šių vaistinių preparatų dozę, ypač jeigu stiprėja jų veikimas arba atsiranda nepageidaujamas poveikis. Pradėjus gydyti bikulatamidu ir baigus jo vartojimą, rekomenduojama atidžiai sekti ciklosporino koncentraciją kraujyje ir klinikinę paciento būklę.

Kartu su kitais oksidacijos procesą galinčiais slopinti vaistiniais preparatais, pvz., cimetidinu ar ketokonazolu, bikalutamido reikia skirti atsargiai, nes teoriškai gali didėti pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujyje, o tai teoriškai gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Tyrimai in vitro rodo, kad bikalutamidas gali išstumti kumarino antikoaguliantą varfariną iš jo baltyminių kompleksų. Todėl kumarino antikoaguliantų vartojančius pacientus pradedant gydyti bikalutamidu, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Bikalutamidas moterims kontraindikuotinas. Nėščiosioms bei žindyvėms jo skirti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bikalutamidas neturėtų neigiamai veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto yra žinoma, kad retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ir mieguistumas. Tokį poveikį patiriantys pacientai turi būti atsargūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujamų poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis

Organų sistemos klasė

*Dažnis

*Gydymas tik bikalutamidu (150 mg)

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Dažni

*Anemija

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>