Vaistinis preparatas: Gudobelių skystasis ekstraktas BP (1:1)
Puslapis: 3


Iš gyvūnų virškinimo trakto rezorbuojama 50 – 55 % procianidų. Šių medžiagų oligomerai kaupiasi miokarde. Praėjus gydyti, po 15 val. miokarde buvo 10 %, po 7 dienų – 30 % išgertų oligomerų. Išgerto preparato procianidų oligomerų skilimo produktų būna šlapime, išmatose bei iškvėptame ore.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kadangi gudobelės skystojo ir sausojo ekstraktų sudėtis pagal veikliąsias medžiagas skiriasi tik kiekybiškai, pateikti gudobelės sauso ekstrakto ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys.

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu sugirdžius ar suleidus į pilvaplėvės ertmę mažiau negu 3000 mg/kg kūno svorio gudobelės sauso ekstrakto dozę, nė vienas gyvūnas nežuvo. Suleidus 3000 mg/kg kūno svorio, gyvūnams pasireiškė apsinuodijimo simptomai: drebulys, pilorekcija, pasunkėjęs kvėpavimas, atsirado raminamasis poveikis.

Lėtinis toksinis poveikis

Šunims ir žiurkėms 26 savaites kasdien buvo sugirdoma 30, 90 arba 300 mg/kg kūno svorio gudobelės ekstrakto, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Teratogeninis poveikis

Vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms sugirdžius po 1,6 g/kg kūno svorio gudobelės ekstrakto dozę, teratogeninio poveikio vaisiui ir atsivestiems žiurkiukams bei triušiukams nepasireiškė, preparatas jų augimo, brendimo ir vaisingumo neveikė.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

In vitro tiriant gudobelės preparatų poveikį ląstelių kultūroms, mutageninis ir kancerogeninis poveikis nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Laikymo metu gali iškristi nuosėdų, tačiau jos vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas, kuriame yra 25 ml gudobelės skystojo ekstrakto.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AB “Bakteriniai preparatai”, Taikos pr. 102, Kaunas, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0069/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 04 27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 m. vasario mėn.

Spec. redaktorius – doc. A. Milašius

<<< Ankstesnis puslapis