Vaistinis preparatas: ZOXON
Puslapis: 3


Gydymo alfa adrenoreceptorių blokatoriais metu kartu vartojant 5 tipo fosfodiesterazės (FDE-5) inhibitorių, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.4.sk.). Atvirai žymėto, randomizuoto ir Placebo kontroliuojamo tyrimo metu su 22 sveikais savanoriais vyrais, kurie vartojo vienkartinę 1 mg doksazosino paros dozę ir keturias dienas geriamą cimetidiną (400 mg du kartus per parą), doksazosino AUC padidėjo 10%, tačiau statistiškai ženklaus pasikeitimo Cmax ir doksazosino skilimo pusperiodžio reikšmėse nebuvo. Doksazosino su cimetidinu AUC padidėjimas 10% atitinka šių junginių bendrą svyravimą (27%) lyginant doksazosino AUC su Placebo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimais su gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta, nuo itin didelių dozių sulėtėjo gyvūnų vaisiaus augimas arba sumažėjo išgyvenamumas. Tyrimų metu buvo duodamos 300 kartų didesnės dozės už didžiausią gydomąją dozę, rekomenduojamą žmogui. Kadangi iki šiol tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų ir žindyvių tyrimų neatlikta, neįmanoma įrodyti, kad saugu vartoti doksazosiną nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. ZOXON nėščioms moterims ir žindyvėms galima vartoti tik tada, kai gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ir kūdikiui.

Doksazosinas kontraindikuotinas moterims žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vėmimas, didesnis nuovargis ir galvos svaigimas preparato vartojimo pradžioje gali pabloginti gebėjimą sutelkti dėmesį, koordinuoti judesius ir greitai reaguoti (pavyzdžiui, vairuojant arba valdant mechanizmus, dirbant aukštyje ir panašiai).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Hipertenzija

Klinikinių kontroliuojamų tyrimų duomenimis, doksazosinas hipertenzija sergantiems pacientams dažniausiai sukėlė nepageidaujamą poveikį, kuriam būdingi ortostatiniai sutrikimai (kartais susiję su alpimu) ar nespecifiniai sutrikimai:

Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigimas (vertigo).

Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, edema, blyškumas, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, galvos skausmas, nuo padėties priklausantis galvos svaigimas, mieguistumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai: rinitas.

Prostatos gerybinė hiperplazija

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems yra gerybinė prostatos hiperplazija, buvo tokios pat, kaip ligoniams, sergantiems hipertenzija.

Pastebėti šie nepageidaujamų reakcijų atvejai, vartojant vaistą po jo registravimo:

Nepageidaujamų reakcijų, pasitaikiusių vartojant doksazosiną, atvejų dažnis apibūdinimas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (pagal turimą informaciją negalima nustatyti dažnumo).

MedDRA

organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Tyrimai

*Nedažni

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>