Vaistinis preparatas: Anastrozole Accord
Puslapis: 12


Geriamasis anastrozolas vaikingoms žiurkėms ir triušių patelėms nesukėlė jokio teratogeninio poveikio, vartojant jo atitinkamai po 1,0 mg/kg per parą ir po 0,2 mg/kg per parą. Tas poveikis, kuris pasireiškė (placentos padidėjimas žiurkėms ir nėštumo nutrūkimas triušio patelėms), buvo susijęs su junginio farmakologinėmis savybėmis.

Žiurkių, kurios gavo po 0,02 mg/kg per parą ir didesnes dozes anastrozolo (nuo 17 nėštumo paros iki 22 paros po gimdymo), vados jauniklių išgyvenamumui grėsė pavojus. Šis poveikis buvo susijęs su farmakologiniu junginio poveikiu jauniklių atsivedimui. Pirmos kartos palikuonių elgesiui arba dauginimuisi nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis, kuris būtų susijęs su motinos gydymu anastrozolu.

Kancerogeninis poveikis

Dvejų metų trukmės onkogenetinio poveikio žiurkėms tyrimai parodė, kad patelėms padidėja kepenų auglių, gimdos stromos polipų dažnis, o patinams padidėja skydliaukės adenomų dažnis vartojant tik dideles dozes (25 mg/kg per parą). Šių pokyčių atsiranda vartojant dozę, kuri yra 100 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui. Nuspręsta, kad tai nėra kliniškai reikšminga gydant pacientus anastrozolu.

Dvejų metų trukmės pelių onkogenetiniai tyrimai parodė, kad vaistas sukelia gerybinius kiaušidžių auglius ir sutrikdo limforetikulinių auglių paplitimo dažnį (mažiau histiocitinių sarkomų patelėms ir daugiau mirčių nuo limfomos). Nuspręsta, kad šie pokyčiai atsiranda dėl pelėms specifinio aromatazę slopinančio poveikio ir jie nėra kliniškai reikšmingi gydant pacientus anastrozolu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Povidonas K-30

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė E-5

Makrogolis 300

Titano dioksidas E171

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Anastrozole Accord tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ir 300 tabletčių.

Gali būti tiekiami ne visi pakuočių dydžiai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, HA1 4HF,

Middlesex,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė, N10 - LT/1/09/1447/002

Lizdinė plokštelė, N14 - LT/1/09/1447/003

Lizdinė plokštelė, N20 - LT/1/09/1447/004

Lizdinė plokštelė, N28 - LT/1/09/1447/001

Lizdinė plokštelė, N30 - LT/1/09/1447/005

Lizdinė plokštelė, N50 - LT/1/09/1447/006

Lizdinė plokštelė, N56 - LT/1/09/1447/007

Lizdinė plokštelė, N60 - LT/1/09/1447/008

Lizdinė plokštelė, N84 - LT/1/09/1447/009

Lizdinė plokštelė, N90 - LT/1/09/1447/010

Lizdinė plokštelė, N98 - LT/1/09/1447/011

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>