Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 11


Fosfatus surišantys preparatai (įskaitant FOSRENOL) sumažina levotiroksino įsisavinimą. Todėl negalima taikyti pakaitinės tiroidinių hormonų terapijos 2 valandas prieš ar po FOSRENOL pavartojimo ir rekomenduojama atidžiai stebėti TTH kiekį kraujyje abu vaistinius preparatus vartojantiems pacientams.

Lantano karbonato hidratas nėra P450 citochromo substratas ir neslopina pagrininių žmogaus P450 citochromo izofermentų veiklos, CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 ar CYP2C19 in vitro.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie FOSRENOL vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimas su žiurkėmis, parodė, jog šis vaistas gali turėti neigiamą poveikį embrionų vystymuisi (vėluojantis akių atmerkimas ir seksualinis subrendimas) ir sąlygoti mažesnį jauniklių svorį, kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

FOSRENOL nėštumo metu vartoti negalima.

Nėra žinoma kiek lantano išsiskiria su motinos pienu. Lantano išsiskyrimas su pienu nebuvo ištirtas tyrimuose su gyvūnais. Sprendimą, tęsti/nutraukti maitinimą krūtimi ar tęsti/nutraukti gydymą FOSRENOL, reikia priimti atsargiai, įvertinant galimą maitinimo krūtimi naudą vaikui ir galimą FOSRENOL vartojimo naudą žindyvei.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FOSRENOL gali sukelti svaigulį ir galvos sukimąsi, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

FOSRENOL saugumas pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir kuriems taikoma hemodializė bei peritoninė dializė, buvo tiriamas trijuose trumpuose palyginamuosiuose su placebu dvigubai aklu metodu atliktuose tyrimuose, trijuose ilgalaikiuose palyginamuosiuose tyrimuose, o taip pat trijuose ilgalaikiuose atviruose. Bendrai šiuose tyrimuose dalyvavo 1754 pacientai gydyti lantano karbonato hidratu. 495 pacientai iš minėto skaičiaus buvo gydomi lantano karbonato hidratu ilgiau nei 1 metus, 130 pacientų – ilgiau nei 2 metus. Vidutiniškai stebėjimas truko 272,1 dieną (vidurkis – 184 dienos arba nuo 1 ir 1123 dienos).

Maždaug 24% visų terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, dalyvavusių minėtuose klinikiniuose tyrimuose, tyrėjų buvo nustatyta su vaisto vartojimu susijusios šalutinės reakcijos. Pastebėtų atskirų šalutinių reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei 10%. Dažniausios nustatytos šalutinės reakcijos, įtariant hipokalcemiją, buvo virškinimo sutrikimai, kurie sumažėja vartojant FOSRENOL kartu su maistu ir paprastai susilpnėja tęsiant gydymą (žr. 4.2 skyrių).

Organų sistemos

*Dažnos reakcijos

((nuo 1/100 iki <1/10)

*Nedažnos reakcijos

(nuo (1/1000 iki <1/100)

*

*

*

*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Gastroenteritas, laringitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Eozinofilija

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*Hiperparatiroidizmas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Hipokalcemija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>