Vaistinis preparatas: Finalgon
Puslapis: 3


Finalgon vartojamas lokaliai ir klinikinį poveikį sukelia pavartojimo vietoje. Taigi jo veiksmingumui apibūdinti sisteminės farmakokinetikos duomenys yra nereikšmingi. Sisteminį vaistinio preparato saugumą rodo toksinio poveikio tyrimo duomenys ir ilgalaikio gydymo patirtis. Farmakokinetikos tyrimo odoje duomenys taip pat yra nereikšmingi, kadangi preparatas veikia odos kraujagysles. Patepus Finalgon tepalu, odos reakcija (eritema bei temperatūros padidėjimas) pasireiškia per kelias minutes, vadinasi, veikliųjų medžiagų prasiskverbimas į odą yra akivaizdus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis Finalgon poveikis yra silpnas. Nustatinėjant ūminį toksinį poveikį, preparato buvo vartota enteriniu būdu, ant odos bei į akis. Enteriniu būdu pavartota labai didelė vienkartinė dozė sukėlė tik nespecifinį, nemirtiną poveikį: letargiją, dispnėją, viduriavimą, kraujingų išskyrų iš nosies. Patepus didele vienkartine Finalgon tepalo doze odą, tuoj pat atsirasdavo skausmas, susijęs su letargija, silpna dispnėja ir viduriavimu. Patepus vaistu akis, pasireikšdavo laikinas dirginimas. Ilgiau negu 15 dienų odą tepus didele Finalgon tepalo doze (net 5 000 mg/kg kūno svorio; atitinka 20 mg/kg kūno svorio nonivamido ir 125 mg/kg kūno svorio nikoboksilo per parą), atsirado tik odos dirginimas, kuris gydymą nutraukus visiškai išnyko. Reikšmingų sisteminių pokyčių kraujo, šlapimo bendrosios patologijos ir histopatologiniais tyrimais nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcijai, genotoksinio poveikio ir kancerogeniškumo nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Diizopropiladipatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Mikštasis baltas parafinas

Sorbo rūgštis

Citrinžolių eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

48 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/0512/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>