Vaistinis preparatas: NAZOL
Puslapis: 3


5.2 Farmakokinetinės savybės

Pusinės eliminacijos laikas yra 5 - 8 dienos. Daugiausia nepakitusio vaistinio preparato pašalinama su šlapimu ir išmatomis. Oksimetazolino hidrochloridas sukelia simpatikomimetinį, vazokonstrikcinį poveikį ir todėl mažina nosies gleivinės paburkimą. Radioaktyvaus oksimetazolino tyrimais nustatyta, jog vietinio poveikio preparatas, gydantis nosies gleivinę sisteminio poveikio nesukelia. Tyrimo, atlikto dvigubai aklu būdu, duomenimis, pirmųjų nespecifinių elektrokardiografinių pokyčių atsirado sveikiems savanoriams išgėrus 1,8 mg oksimetazolino (ši dozė atitinka 3,6 ml 0,05 ( tirpalo). Skyrus tokią veikliosios medžiagos dozę, nepakito nei kraujo spaudimas, nei pulsas. Įpurškus NAZOL nuo slogos į nosies landas, sumažėja gleivinės uždegimas ir paburkimas, sunormalėja sekrecija, todėl ligonis gali laisvai kvėpuoti pro nosį.

Sumažėjus nosies gleivinės paburkimui, išsiplečia prienosinių ančių išeinamieji takai ir išsivalo Eustachijaus vamzdis. Dėl to geriau išteka sekretas ir sunkiau patenka bakterijos. Vartojant didesnes, nei rekomenduojama dozes, absorbuotas vaisto kiekis gali sukelti sisteminį poveikį (sutrinka širdies ir kraujagyslių sistemos veikla). Retai pro nosį absorbuotas preparato kiekis gali sukelti sisteminį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4.8 skyrių “Nepageidaujamas poveikis“). Pro žmogaus nosį vartojamo vaisto galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 35 valandos. 2,1 ( medikamento pašalinama pro inkstus, 1,1 ( su išmatomis.

Kaip oksimetazolinas pasiskirsto žmogaus organizme, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Makrogolis 400

Povidonas

Propilenglikolis

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio edetatas

Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas atidarius buteliuką yra 12 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas, kuriame yra 15 ml arba 30 ml tirpalo. Buteliukas užsuktas polipropileniniu (PP) dangteliu. Dangtelis ir buteliuko kaklelis apvynioti skaidria polivinilo chlorido (PVC) juostele. Buteliukas įdėtas į kartoninę dėžutę.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Bayer

Žirmūnų g. 68A

LT- 09124, Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

15 ml – LT/1/98/0708/001

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>