Vaistinis preparatas: Ezoleta
Puslapis: 4


Ciklosporinas. Tyrimo, kuriame dalyvavę 8 pacientai, kuriems persodintas inkstas ir kurių kreatinino klirensas > 50 ml/min., vartojo nekintamą ciklosporino dozę, metu vienkartinė 10 mg ezetimibo dozė 3,4 (2,3-7,9) karto padidino vidutinį bendrąjį ezetimibo AUC (duomenys lyginti su kito tyrimo, kurio metu sveiki kontrolinės grupės tiriamieji (n=17) vartojo vien ezetimibo, duomenimis). Kito tyrimo metu pacientui (jam buvo persodintas inkstas), kuriam buvo sunkus inkstų nepakankamumas ir kuris vartojo ciklosporino ir daug kitokių vaistinių preparatų, bendroji ezetimibo ekspozicija padidėjo 12 kartų, palyginti su kontrolinės grupės ligoniais, kurie vartojo tik ezetimibo. Dviejų periodų kryžminiame tyrime, kuriame dalyvavo dvylika sveikų asmenų, vartojusiesiems 20 mg ezetimibo 8 paras kartu su vienkartine 100 mg ciklosporino doze septintąją parą ciklosporino AUC vidutiniškai padidėjo 15% (svyravo nuo 10% sumažėjimo iki 51% padidėjimo) lyginant su vartojusiaisiais vieno ciklosporino vienkartinę 100 mg dozę.. Kontroliuojamo tyrimo, siekiant įvertinti kartu vartojamo ezetimibo poveikį ciklosporino ekspozicijai pacientų, kuriems persodintas inkstas, organizme, neatlikta. Ciklosporino vartojantį ligonį pradėti gydyti Ezoleta reikia atsargiai. Jei pacientas vartoja Ezoleta ir ciklosporino, reikia stebėti ciklosporino koncentraciją (žr. 4.4. skyrių).

Antikoaguliantai. Tyrimo, kuriame dalyvavo dvylika sveikų suaugusių vyrų, metu ezetimibas (10 mg dozė, vartota vieną kartą per parą) kartu vartojamo varfarino biologinio prieinamumo ir protrombino laiko reikšmingai neveikė. Vis dėlto po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (INR) pacientams, vartojusiems ezetimibo kartu su varfarinu ar fluindionu. Jei Ezoleta vartojamas kartu su varfarinu, kitu kumarino grupės antikoaguliantu ar fluindionu, reikia tinkamai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (INR) (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ezoleta vartoti kartu su statinu negalima (žr. 4.3 skyrių ir to statino Preparato charakteristikų santrauką).

Nėštumas

Ezoleta nėščiai moteriai galima skirti tik neabejotinai būtinu atveju. Klinikinių duomenų apie Ezoleta vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo vien ezetimibo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Ezoleta vartoti negalima. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ezetimibo išsiskiria į patelių pieną. Ar ezetimibo patenka į moters pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo galvos svaigimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>