Vaistinis preparatas: TANTUM ROSA
Puslapis: 3


Benzidaminas mažina kapiliarų sienelių laidumą, todėl stabdo edemos pasireiškimą. Be to, preparatas sukelia antiseptinį poveikį.

TANTUM ROSA toleruojamas gerai. Lokaliai pavartotas slopina uždegimo simptomus, nesukeldamas reikšmingo sisteminio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pavartotas lokaliai benzidaminas gerai prasiskverbia per odą bei gleivinę ir susikaupia po ja esančiame uždegimo apimtame audinyje didesniu kiekiu, negu pavartotas per burną. Spektrofotometrinė analizė parodė, kad makšties tirpale esantis benzidaminas patenka į makšties epitelį ir jame susikaupia, koncentracija būna 9,7 ((6,24) mikrogramo/g šviežio audinio.

Lokaliai pavartoto benzidamino į sisteminę kraujotaką patenka minimaliai, todėl sisteminis poveikis beveik nepasireiškia.

Metabolizmas ir ekskrecija

Iš organizmo benzidaminas išsiskiria su šlapimu, daugiausiai neaktyvių metabolitų ir konjugatų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trimetilcetilamonio-p-toluensulfonatas

Natrio chloridas

Povidonas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5, 6 arba 10 popierinių/polipropileninių paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

Gewerbegebiet Klein-Engersdorf

A-2102 Bisamberg

Austrija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 - LT/1/01/0257/009

N6 - LT/1/01/0257/010

N10 - LT/1/01/0257/011

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>