Vaistinis preparatas: Rosuvastatin Teva
Puslapis: 3


Azijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama.

Dozavimas pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių

Pacientų, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų gydyti 40 mg doze draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei Rosuvastatin Teva tablečių medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Be to, rozuvastatino draudžiama vartoti:

pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga, įskaitant neaiškios priežasties sukeltą nuolatinį serumo transaminazių aktyvumo padidėjimą, ir daugiau kaip 3 kartus viršijantį normą kurios nors serumo transaminazės aktyvumo padidėjimą;

pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.);

pacientams, kuriems yra miopatija;

ciklosporinu gydomiems pacientams;

nėštumo ir žindymo metu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.

40 mg dozę draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės rizikos veiksnių. Tokiems veiksniams priklauso:

vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis <60 ml/min.);

hipotirozė;

pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas;

kito HMG KoA reduktazės inhibitorius ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims;

piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;

būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;

azijietiška rasė;

fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistu.

Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po to, kai vaistas pateko į rinką, sukaupti duomenys rodo, kad pranešimų apie sunkius inkstų reiškinius dažnis yra didžiausias vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.

Poveikis skeleto raumenims

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>