Vaistinis preparatas: Olynth
Puslapis: 4


Atlikus Ames ir pelės mikrobranduolių tyrimus, mutageninio poveikio nenustatyta.

Ilgalaikių ksilometazolino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Ar ksilometazolinas daro toksinį poveikį dauginimosi funkcijai, nenustatyta. Žiurkėms, duodant vaistinio preparato organogenezės laikotarpiu, sumažėjo vados svoris (sulėtėjo raida gimdoje). Tyrimų su gyvūnais metu, jūrų kiaulytėms ir triušių patelėms, švirkščiant vaistinio preparato į veną, suaktyvėjo gimdymo veikla.

Preparato vartojimo nėščioms moterims ir žindyvėms patirtis per maža. Tyrimo, kuriame dalyvavo 207 nėščiosios, kurios galėjo vartoti vaistinį preparatą, metu apsigimimų skaičius nepadidėjo (5/207). Ar veikliosios medžiagos prasiskverbia į motinos pieną, neištirta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio edetatas

Benzalkonio chloridas

Natrio chloridas

Natrio divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas

Sorbitolis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas 12 savaičių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra vienas gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 10 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialiųjų reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead,

Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/0805/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO ARBA ATNAUJINIMO DATA

2007-08-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-11-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>